Strona główna

Udział w procesie zarządzania, kontroli i rewizji dokumentacji dotyczącej wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji celem rejestracji, badań przedklinicznych i wdrażania w skali półtechnicznej. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych w zakresie zarządzania, kontroli i rewizji powiązanej dokumentacji.

• Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami.
• Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji.
• Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach.
• Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wewnętrznego systemu jakości.
• Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy.
• Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego.
• Sporządzanie raportów z wykonanych zadań.
• Zabezpieczanie stanowiska pracy.
• Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań.
• Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Operacji Technicznych, Departamentem Jakości, Departamentem Badań i Rozwoju oraz pozostałymi Departamentami Polpharma Biologics.
• Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń.
• Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń.