Strona główna

Specjalista ds. Zgodności Jakości będzie odpowiedzialny za pomoc Kierownikowi ds. Kwalifikacji Dostawców w opracowaniu, wdrożeniu i nadzorowaniu funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Wsparcie w przygotowaniu Jednostki do inspekcji i audytów farmaceutycznych prowadzonych przez organy krajowe i zagraniczne. Zapewnia prawidłowy przebieg działań podczas badania odchyleń, wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych oraz zarządzania kontrolą zmian. Współdziała z władzami i stronami trzecimi.
 

• Przygotowywanie, weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji jakościowej zgodnie z wymaganiami prawa, wymaganiami GMP oraz wymaganiami QAA.
• Współpraca z innymi działami Polpharma Biologics S.A. oraz podmiotami zewnętrznymi podczas przygotowywania dokumentacji związanej z przygotowaniem dossier lub zmianami w dokumentacji regulacyjnej.
• Współpraca z innymi działami Polpharma Biologics S.A. oraz podmiotami zewnętrznymi w zakresie obowiązków Jednostki Kwalifikacji Dostawców.
• Udział w procesie kontroli zmian, zapewnienie, że proponowane zmiany są zgodne z regulacjami GMP oraz że zarządzanie kontrolą zmian jest zgodne z wewnętrznymi procedurami Polpharma Biologics S.A.
• Weryfikacja i akceptacja zgłoszonych odchyleń i reklamacji zgodnie z obowiązującymi procedurami i wymogami prawa.
• Udział w analizie ryzyka, zapewnienie zgodności z regulacjami GMP, wewnętrznymi procedurami Polpharma Biologics S.A.
• Udział w prowadzeniu rozpoczętych działań korygujących i zapobiegawczych zgodnie z obowiązującymi procedurami.
• Aktywny udział i pomoc merytoryczna w rozwiązywaniu problemów jakościowych i zapobieganiu ich występowaniu.
• Wsparcie zarządzania procesem kwalifikacji dostawców.
• Uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
• Wspieranie Zarządzania Audytami Zewnętrznymi.
• Przygotowywanie umów jakościowych z dostawcami usług i materiałów.
• Udział w procesie reklamacyjnym dostawców materiałów/usług.
• Wykonywanie obowiązków zgodnie z obowiązującymi przepisami GMP i innymi wymaganiami farmaceutycznymi.
• Wykonywanie zadań zleconych przez przełożonego
• Zapewnia terminowe przygotowanie danych niezbędnych do przygotowania miesięcznych / kwartalnych / rocznych przeglądów systemu jakości.
• Udział w organizacji, wdrażaniu, systematycznej ocenie skuteczności i doskonaleniu systemu jakości zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi, w tym wymaganiami GxP, w zakresie objętym pozwoleniem na wytwarzanie produktów leczniczych oraz pozwoleniem na import produktów leczniczych.
• Informowanie Kierownika o problemach jakościowych, negatywnych trendach, obserwacjach audytowych, a zwłaszcza gdy mogą one mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jakość i skuteczność produktów leczniczych."
• Zarządzanie projektami w zakresie odpowiedzialności.
• Udział w przygotowaniu do audytów i inspekcji w Polpharma Biologics S.A
• Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu zapewnienia jakości i GxP dla pracowników firmy na wszystkich szczeblach zarządzania.
• Opracowywanie, weryfikacja, aktualizacja, archiwizacja dokumentacji GMP oraz Sekcji QA. dokumentację (papierową i elektroniczną) w PB.

• Wykształcenie wyższe z obszaru biologii, chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnych.
• 5 lat doświadczenia zawodowego w branży farmaceutycznej, w tym 2 lata w obszarach Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości.
• Znajomość wymagań GMP oraz praw i przepisów farmaceutycznych związanych z farmaceutykami, w szczególności w środowisku ICH.
• Znajomość systemów zarządzania jakością.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. Znajomość języka polskiego w mowie i piśmie.
• Umiejętność pracy z MS Office.
• Umiejętność podejmowania decyzji. Umiejętność pracy jako członek zespołu i lider zespołu.
• Umiejętności komunikacyjne.
• Umiejętność rozwiązywania problemów.
• Umiejętność wykonywania złożonych zadań.

• Prywatną opiekę zdrowotną.
• Ubezpieczenie na życie.
• Pracowniczy program emerytalny.
• Pakiet relokacyjny.
• Dodatkowy dzień wolny.
• i więcej…