Strona główna

Będziesz brać udział w procesie zarządzania, kontroli i rewizji dokumentacji dotyczącej wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji celem rejestracji, badań przedklinicznych i wdrażania w skali półtechnicznej. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych w zakresie zarządzania, kontroli i rewizji powiązanej dokumentacji.

• Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami;
• Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
• Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
• Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wewnętrznego systemu jakości;
• Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
• Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
• Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
• Zabezpieczanie stanowiska pracy;
• Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
• Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Operacji Technicznych, Departamentem Jakości, Departamentem Badań i Rozwoju oraz pozostałymi Departamentami Polpharma Biologics;
• Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń;
• Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń;
• Realizacja zadań zleconych przez przełożonego;
• Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych;
• Udział w procesach analizy ryzyka i zarządzania odchyleniami, w tym prowadzenie dochodzeń, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
• Tworzenie i zarządzanie kontrolami zmian, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
• Współpraca z serwisantami oraz dostawcami urządzeń, substancji, materiałów i innych w celu pozyskiwania ofert;
• Współpraca z dostawcami zewnętrznych usług.